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L'API è una medicina o no?

API è approvata nel paese, si dice che in base al controllo della droga.

Tuttavia, nei principali metodi di gestione, inclusa la guida ai servizi di sollecito oggi disponibile sul CDE, non vediamo ancora i requisiti e i processi specifici dell'API. Dal momento che API nel controllo della droga, è difficile dargli un processo? Alcuni dicono che è una buona cosa riferirsi alla preparazione. Riferimento? Significa che ci sono molti fattori soggettivi.

Nel giugno 2011, l'UE ha emesso 62 ordini. La Direttiva UE 2011/62 / UE ("Ordine n. 62") richiede che, a partire da luglio 2013, tutte le esportazioni verso l'UE siano soggette a una dichiarazione scritta da parte dell'autorità di regolamentazione del paese esportatore e per garantire il rispetto della il paese esportatore, che è equivalente alla norma UE. Si dice che questi sono i produttori di API imperialiste dell'UE per gli ostacoli non tecnici al commercio, le API cinesi per fare la morte. Perché il CFDA deve dimostrare che le materie prime fabbricate in Cina sono in linea con i requisiti delle GMP dell'UE? Le agenzie di regolamentazione dei farmaci non sono mai state responsabili dei prodotti nazionali elencati. Stimano che le imprese di produzione di API della Cina non possano ottenere i documenti di approvazione legale attraverso i canali di conformità legale entro due anni, al momento della revisione e della velocità di approvazione della Cina. Giustamente cacciato dal mercato.

 

Il contenuto di questo articolo ha principalmente tre punti:

Le materie prime esportate nell'UE (API) devono essere conformi alle GMP dell'UE;

una cosa come il paese di origine sono simili a CPP,

Luglio 2013 è la scadenza definitiva.

 

È una situazione disperata. Tuttavia, nel maggio 2013, il CFDA ha fatto una buona cosa, che ha salvato i produttori di API cinesi dall'inferno. Il CFDA ha pubblicato un avviso della Food and Drug Administration dello stato su questioni rilevanti relative alla prova dell'esportazione di materie prime nell'Unione europea.

 

API è una medicina o no? Se sì, se le autorità di regolamentazione possono indicare un modo o meno? Altrimenti, come trattare le sei categorie originali, ora quattro categorie API?


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