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Mifepristone, CAS 84371-65-3

Mifepristone, CAS 84371-65-3


Mifeprex (mifepristone) Informazioni


Mifeprex è usato, insieme ad un altro farmaco chiamato misoprostolo, per terminare una gravidanza precoce (entro 49 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione di una donna). Dalla sua approvazione nel settembre 2000, la Food and Drug Administration ha ricevuto segnalazioni di gravi eventi avversi, tra cui diversi decessi, negli Stati Uniti in seguito ad aborto medico con mifepristone e misoprostolo. Ogni volta che la FDA riceve una segnalazione di un evento avverso grave o di morte dopo l'aborto medico con questi farmaci, l'agenzia analizza attentamente le informazioni scientifiche disponibili per determinare se l'evento avverso grave o il decesso è correlato all'uso dei farmaci.

Come riportato in precedenza dall'agenzia, molte delle donne morte negli Stati Uniti sono morte per sepsi (grave malattia causata dall'infezione del sangue) dopo l'aborto medico con mifepristone e misoprostolo. La sepsi è un rischio noto correlato a qualsiasi tipo di aborto. La maggior parte di queste donne era infetta dallo stesso tipo di batteri, noto come Clostridium sordellii. I sintomi in questi casi di infezione non erano i soliti sintomi di sepsi. Non sappiamo se l'uso di mifepristone e misoprostolo abbia causato queste morti.


I pazienti devono contattare immediatamente un operatore sanitario se hanno assunto questi farmaci per aborto medico e sviluppano mal di stomaco o disagio, o hanno debolezza, nausea, vomito o diarrea con o senza febbre, più di 24 ore dopo aver assunto il misoprostolo. Questi sintomi, anche senza febbre, possono indicare la sepsi. I pazienti devono assicurarsi che il loro medico sappia che stanno subendo un aborto medico.


Tutti i fornitori di professionisti sanitari e di pronto soccorso dovrebbero studiare la possibilità di sepsi in donne sottoposte ad aborto medico e presenti con nausea, vomito, diarrea e debolezza con o senza dolore addominale. Questi sintomi anche senza febbre possono indicare un'infezione nascosta. In questi pazienti deve essere prestata particolare attenzione all'ottenimento di un emocromo completo. Leucocitosi significativa con marcato spostamento a sinistra e emoconcentrazione può essere indicativa di sepsi.


La FDA raccomanda che gli operatori sanitari abbiano un alto indice di sospetto per gravi infezioni e sepsi in pazienti con questa presentazione e considerino l'inizio immediato del trattamento con antibiotici che include la copertura di batteri anaerobici come il Clostridium sordellii.


La FDA non ha informazioni sufficienti per raccomandare l'uso di antibiotici profilattici per le donne che hanno un aborto medico. Rapporti di sepsi fatale nelle donne sottoposte ad aborto medico sono molto rare (circa 1 su 100.000). L'uso antibiotico profilattico comporta il proprio rischio di eventi avversi gravi come reazioni allergiche gravi o fatali. Inoltre, l'uso profilattico di antibiotici può stimolare la crescita di "superbatteri", batteri resistenti agli antibiotici di tutti i giorni. Infine, non è noto quale antibiotico e regime (quale dose e per quanto tempo) saranno efficaci in casi come quelli che si sono verificati.


Queste raccomandazioni sono coerenti con le avvertenze contenute in Prescribing Information e informazioni per il paziente nella Medication Guide per Mifeprex.


Il regime approvato di Mifeprex per un aborto medico durante la gravidanza di 49 giorni è:


Primo giorno: somministrazione di Mifeprex: 3 compresse da 200 mg di Mifeprex per via orale alla volta

Terzo giorno: somministrazione di Misoprostolo: 2 compresse da 200 mcg di misoprostolo per via orale alla volta

Giorno 14: Post-trattamento: il paziente deve tornare per confermare che si è verificata una risoluzione completa. In caso contrario, si consiglia l'interruzione chirurgica per gestire i fallimenti del trattamento dell'aborto medico.

La sicurezza e l'efficacia di altri regimi di dosaggio di Mifeprex, incluso l'uso di compresse di misoprostolo orale per via intravaginale, non sono state stabilite dalla FDA.

L'11 maggio 2006, la FDA, in collaborazione con i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e l'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), ha condotto un seminario pubblico. Questo seminario, intitolato "Emerging Clostridial Disease," ha discusso le circostanze scientifiche e mediche associate a segnalazioni di morbilità e mortalità con infezioni da Clostridium sordellii e Clostridium difficile.


Informazioni correlate

Rapporto sugli eventi avversi di Mifeprex ad aprile 2011 (PDF - 22 KB)

7/19/2011

Domande e risposte di Mifeprex

Aggiornato il 24/2/2010

Informazioni storiche su Mifepristone (commercializzato come Mifeprex) [ARCHIVIO]

Labeling and Regulatory History from Drugs @ FDA

Mifepristone (commercializzato come Mifeprex) Prescrizione e informazioni sull'etichetta

Mifeprex (mifepristone) Prescribing Information Luglio 2005

Guida ai farmaci Mifeprex (PDF - 62 KB)

Mifeprex (mifepristone) Compresse - Accordo paziente (PDF - 56KB)


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