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Orlistat, CAS 96829-58-2

Orlistat, CAS 96829-58-2

L'Agenzia europea per i medicinali conferma il rapporto rischi / benefici positivo dei medicinali contenenti orlistat

Informazioni esistenti su potenziali effetti collaterali molto rari correlati al fegato da armonizzare

Portando a termine la revisione dei medicinali contenenti orlistat e il possibile rischio di gravi lesioni epatiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a superare i loro rischi nel trattamento di obesi o pazienti in sovrappeso con un indice di massa corporea di 28 kg / m2 o superiore. Il comitato ha raccomandato di armonizzare le informazioni sul prodotto per questi prodotti per garantire che le informazioni su possibili effetti indesiderati molto rari correlati al fegato siano uguali per tutti i medicinali contenenti orlistat.

Questa revisione includeva i farmaci autorizzati centralmente Xenical e Alli (disponibili 'over the counter' a una dose più bassa) e i medicinali generici autorizzati da orlistat autorizzati a livello nazionale.

Il rischio di effetti indesiderati molto rari correlati al fegato in associazione con orlistat è stato oggetto di una stretta revisione da parte del CHMP dal 2001 per Xenical, quando le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per riflettere le segnalazioni post-marketing di reazioni epatiche in associazione con orlistat. Le attuali informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti orlistat elencano l'epatite, la colelitiasi e un cambiamento nei livelli degli enzimi epatici come potenziali effetti collaterali correlati al fegato.

La revisione dei medicinali contenenti orlistat è stata avviata nell'agosto 2011 su richiesta della Commissione europea, in seguito a segnalazioni spontanee di gravi lesioni al fegato che sono state ricevute per un certo numero di anni. Recenti monitoraggi di sicurezza hanno mostrato che da agosto 2009 a gennaio 2011, 4 casi di grave danno epatico sono stati riportati in pazienti che utilizzavano Xenical in cui il ruolo di orlistat non poteva essere escluso, incluso un caso fatale di insufficienza epatica e un caso che portava al trapianto di fegato. Complessivamente, dal 1997 al gennaio 2011 sono stati segnalati 21 casi di grave tossicità epatica in cui Xenical era considerato una possibile causa, sebbene fossero presenti altri fattori che potrebbero aver causato il danno epatico. Ci sono state 9 segnalazioni di insufficienza epatica in persone che hanno utilizzato Alli tra maggio 2007, quando è stato commercializzato per la prima volta, e gennaio 2011, sebbene in alcuni casi ci fossero altre possibili spiegazioni e in alcuni casi non c'erano informazioni sufficienti per valutare la causa. Il numero di casi deve essere considerato nel contesto dell'uso cumulativo di Xenical e Alli. Si stima che Xenical e Alli insieme siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, con oltre 20 milioni nell'Unione europea (UE).

Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili sul rischio di danno epatico e altri effetti indesiderati con orlistat, inclusa la sorveglianza post-marketing, i dati degli studi a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e studi basati sulla popolazione nella letteratura pubblicata, ei risultati di un 'atteso rispetto osservato 'analisi delle segnalazioni di gravi lesioni epatiche condotte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio su richiesta del comitato.

Il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove evidenti del fatto che orlistat aumentasse il rischio di gravi danni epatici e non esisteva alcun meccanismo noto con il quale orlistat avrebbe dovuto causare disordini epatici. Il comitato ha concluso che il numero di gravi reazioni epatiche segnalate negli utenti di orlistat era basso e inferiore al tasso di attesa previsto in queste persone, dato il numero elevato di utenti. Non è stato riscontrato un pattern nel tipo di problemi al fegato riportati e nella maggior parte dei casi c'erano altri fattori che potevano aumentare il rischio di lesioni epatiche, come problemi di salute esistenti o l'uso di altri medicinali. Il comitato ha ritenuto che, sebbene possano esistere casi molto rari di grave danno epatico per il quale non può essere esclusa la causalità con orlistat, i casi non forniscono una buona prova dell'associazione causale. Il CHMP ha inoltre osservato che studi pubblicati basati sulla popolazione suggeriscono che l'obesità potrebbe essere associata a un più alto rischio di malattia epatica.

Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti orlistat continuano a superare i loro rischi e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per questi prodotti siano armonizzate per garantire che il le informazioni su possibili effetti indesiderati molto rari correlati al fegato sono uguali per tutti i medicinali contenenti orlistat.

Gli appunti

Due medicinali contenenti orlistat possiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio su scala europea. Xenical è stato autorizzato nel 1998 ed è disponibile sotto forma di capsule (120 mg) che possono essere ottenute solo con prescrizione medica. Alli è stato autorizzato nel 2007 ed è disponibile sotto forma di capsule (60 mg) e compresse masticabili (27 mg) che possono essere ottenute senza prescrizione medica ("over-the-counter").

Un certo numero di medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati anche attraverso procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Paesi Bassi e Regno Unito.

La revisione europea dei medicinali Xenical e Alli autorizzati o inseriti nell'elenco centrale è stata condotta nel contesto di un riesame formale, avviato su richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, l'8 agosto 2011.

La revisione europea dei medicinali generici con autorizzazione orlistat autorizzata a livello nazionale è stata condotta nel contesto di una revisione formale ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE, avviata il 16 settembre 2011 su richiesta della Commissione europea.

Le segnalazioni spontanee di casi di sospette reazioni avverse da sole sono raramente sufficienti a dimostrare che una determinata reazione sospetta è stata causata da un medicinale specifico. La sospetta reazione potrebbe essere stata causata dal medicinale, ma potrebbero esserci cause alternative o contribuenti da prendere in considerazione. Questi possono essere ad esempio la malattia trattata o un'ulteriore malattia che il paziente ha sviluppato, o un altro medicinale che il paziente sta assumendo. Le informazioni nelle relazioni sui casi spesso non sono sufficienti per concludere sulla causalità con alta certezza. Ogni singolo caso clinico dovrebbe essere visto come un pezzo di un puzzle, con considerazione di tutti i dati disponibili per completare l'immagine. Questi dati includono segnalazioni spontanee in tutto il mondo, studi clinici, studi epidemiologici e indagini tossicologiche.

I pareri del CHMP sono stati inviati alla Commissione europea per l'adozione di una decisione vincolante in tutta l'UE.

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