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Ropivacaine HCL (132112-35-7)

La ropivacaina è un anestetico (farmaco paralizzante) che blocca gli impulsi nervosi che inviano segnali di dolore al cervello. La ropivacaina è usata come anestesia locale (in una sola area) per un blocco spinale, chiamato anche epidurale. Il farmaco viene utilizzato per fornire anestesia durante un intervento chirurgico o C-sezione, o per alleviare i dolori del travaglio.Ropivacaina può anche essere utilizzata per scopi non elencati in questa guida di farmaci.


Che cosa è la polvere cruda anestetica HC opivacaina ?

Naropin Injection contiene ropivacaina HCl, che è un membro della classe amminoammide degli anestetici locali. L'iniezione di Naropin (ropivacaina hcl) è una soluzione sterile, isotonica che contiene la sostanza farmacologica enantiomericamente pura, cloruro di sodio per isotonicità e acqua per iniezione. L'idrossido di sodio e / o l'acido cloridrico possono essere utilizzati per la regolazione del pH. Viene somministrato per via parenterale.,




Come funziona la polvere grezza anestetica R opivacaina HCL ?

La ropivacaina causa l'inibizione reversibile dell'influenza dello ione sodio, bloccando così la conduzione dell'impulso nelle fibre nervose. Questa azione è potenziata dall'inibizione dose-dipendente dei canali del potassio. La virivacaina è meno lipofila della bupivacaina ed è meno probabile che penetri nelle grandi fibre motorie mielinizzate; pertanto, ha un'azione selettiva sui nervi A e C che trasmettono il dolore piuttosto che sulle fibre A, che sono coinvolte nella funzione motoria.




Come viene somministrata la polvere grezza anestetica R opivacaina HCL (Naropin, Naropin Polyamp, Naropin SDV)?

La ropivacaina viene somministrata per iniezione attraverso un ago posizionato in un'area del centro o del basso vicino alla colonna vertebrale. Riceverai questa iniezione in ospedale o in un ambiente chirurgico.

La tua respirazione, la pressione sanguigna, i livelli di ossigeno e altri segni vitali saranno osservati da vicino mentre ricevi ropivacaina.

Alcuni farmaci intorpidimento possono avere effetti di lunga durata o ritardati. Parlate con il vostro medico se avete dubbi su questo rischio. Chiamate il vostro medico se avete dolori articolari o rigidità, o debolezza in qualsiasi parte del vostro corpo che si verifica dopo l'intervento chirurgico, anche mesi più tardi.




D osage della polvere grezza anestetica R opivacaina HCl e somministrazione

L'iniezione rapida di un grande volume di soluzione anestetica locale deve essere evitata e devono essere sempre utilizzate dosi frazionarie (incrementali). Deve essere somministrata la dose minima e la concentrazione necessarie per produrre il risultato desiderato.


Ci sono state segnalazioni di eventi avversi di condrolisi in pazienti che ricevevano infusioni intra-articolari di anestetici locali in seguito a procedure artroscopiche e altre procedure chirurgiche. Naropin non è approvato per questo uso.


La dose di qualsiasi anestetico locale somministrato varia con la procedura anestetica, l'area da anestetizzare, la vascolarizzazione dei tessuti, il numero di segmenti neuronali da bloccare, la profondità dell'anestesia e il grado di rilassamento muscolare richiesto, la durata dell'anestesia desiderata , tolleranza individuale e condizione fisica del paziente. I pazienti in condizioni generali inadeguate a causa dell'invecchiamento o di altri fattori compromettenti come blocco della conduzione cardiaca parziale o completo, malattia epatica avanzata o grave disfunzione renale richiedono particolare attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia spesso indicata in questi pazienti. Per ridurre il rischio di reazioni avverse potenzialmente gravi, è necessario tentare di ottimizzare le condizioni del paziente prima che vengano eseguiti i blocchi principali e il dosaggio deve essere regolato di conseguenza.


Utilizzare una dose di prova adeguata (da 3 a 5 mL di una soluzione anestetica locale a breve durata contenente epinefrina) prima dell'induzione del blocco completo. Questa dose deve essere ripetuta se il paziente viene spostato in modo tale da avere spostato il catetere epidurale. Lasciare un tempo adeguato per l'inizio dell'anestesia dopo la somministrazione di ciascuna dose di prova.


I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono. Le soluzioni che sono scolorite o contenenti particolato non devono essere somministrate.




Avviso di polvere grezza anestetica di Ropivacaina HCl

Nell'esecuzione di blocchi di Naropin (ropivacaina hcl), è possibile un'iniezione endovenosa non intenzionale che può causare aritmia cardiaca o arresto cardiaco. Il potenziale per una rianimazione efficace non è stato studiato nell'uomo. Vi sono state rare segnalazioni di arresto cardiaco durante l'uso di Naropin (ropivacaina hcl) per l'anestesia epidurale o il blocco dei nervi periferici, la maggior parte dei quali si è verificata dopo una somministrazione intravascolare accidentale involontaria nei pazienti anziani e in pazienti con cardiopatia concomitante. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile. Se si verifica un arresto cardiaco, possono essere necessari sforzi di rianimazione prolungati per migliorare la probabilità di un esito positivo.


Naropina (ropivacaina hcl) deve essere somministrata in dosi incrementali. Non è raccomandato per situazioni di emergenza, dove è necessaria una rapida anestesia chirurgica. Storicamente, è stato riportato che le pazienti gravide erano ad alto rischio di aritmie cardiache, arresto cardiaco / circolatorio e morte quando la bupivacaina allo 0,75% (un altro membro della classe amminoammide degli anestetici locali) veniva inavvertitamente iniettata rapidamente per via endovenosa.


Prima di ricevere blocchi importanti, la condizione generale del paziente deve essere ottimizzata e il paziente deve avere una linea iv inserita. Devono essere prese tutte le precauzioni necessarie per evitare l'iniezione intravascolare. Gli anestetici locali devono essere somministrati esclusivamente da medici esperti nella diagnosi e nella gestione della tossicità dose-correlata e di altre emergenze acute che possono derivare dal blocco da impiegare, e solo dopo aver assicurato la disponibilità immediata (senza ritardi) di ossigeno , altri farmaci rianimatori, attrezzature rianimatorie cardiopolmonari e risorse del personale necessarie per una corretta gestione delle reazioni tossiche e delle emergenze correlate (vedi anche REAZIONI AVVERSE,


PRECAUZIONI e gestione delle emergenze anestetiche locali). Ritardare una corretta gestione della tossicità correlata alla dose, l'indentazione da qualsiasi causa e / o la sensibilità alterata può portare allo sviluppo di acidosi, arresto cardiaco e, eventualmente, morte. Le soluzioni di Naropin (ropivacaina hcl) non devono essere utilizzate per la produzione di anestesia del blocco paracervicale ostetrico, blocco retrobulbare o anestesia spinale (blocco subaracnoideo) a causa di dati insufficienti a supporto di tale uso. L'anestesia regionale per via endovenosa (blocco bier) non deve essere eseguita a causa della mancanza di esperienza clinica e del rischio di raggiungere livelli ematici tossici di ropivacaina.


Le infusioni intra-articolari di anestetici locali dopo artroscopia e altre procedure chirurgiche sono un uso non approvato, e ci sono state segnalazioni post-marketing di condro- lisi in pazienti che hanno ricevuto tali infusioni. La maggior parte dei casi riportati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla; i casi di condrolisi gleno-omerale sono stati descritti in pazienti pediatrici e adulti a seguito di infusioni intra-articolari di anestetici locali con e senza epinefrina per periodi da 48 a 72 ore. Non ci sono informazioni sufficienti per determinare se i periodi di infusione più brevi non sono associati a questi risultati. Il tempo di comparsa dei sintomi, come dolore alle articolazioni, rigidità e perdita di movimento può essere variabile, ma può iniziare già dal 2 ° mese dopo l'intervento. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la condrolisi; i pazienti che hanno sofferto di condrolisi hanno richiesto ulteriori procedure diagnostiche e terapeutiche e alcuni hanno richiesto l'artroplastica o la sostituzione della spalla.


È essenziale che l'aspirazione per il sangue o il liquido cerebrospinale (ove applicabile) avvenga prima di iniettare qualsiasi anestetico locale, sia la dose originale che tutte le successive dosi, per evitare l'iniezione intravascolare o subaracnoidea. Tuttavia, un'aspirazione negativa non garantisce contro un'iniezione intravascolare o subaracnoidea.


Un noto rischio di anestesia epidurale può essere un'iniezione subaracnoidea involontaria dell'anestetico locale. Sono stati effettuati due studi clinici per verificare la sicurezza di Naropin (ropivacaina hcl) a un volume di 3 ml iniettato nello spazio subaracnoideo poiché questa dose rappresenta un volume epidurale incrementale che potrebbe essere iniettato involontariamente. Le dosi da 15 e 22,5 mg iniettate hanno portato a livelli sensoriali alti come T5 e T4, rispettivamente. L'anestesia al punzecchino è iniziata nei dermatomi sacrali in 2 o 3 minuti, estesa al livello T10 in 10-13 minuti e durata per circa 2 ore. I risultati di questi due studi clinici hanno dimostrato che una dose da 3 mL non ha prodotto alcun evento avverso grave quando è stato raggiunto il blocco dell'anestesia spinale.


Naropin (ropivacaina hcl) deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo ammide, poiché gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.


I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. Amiodarone) dovrebbero essere sotto stretta sorveglianza e considerato il monitoraggio dell'ECG, poiché gli effetti cardiaci potrebbero essere additivi.



Quali sono i possibili effetti collaterali di R opivacaina (Naropin, Naropin Polyamp, Naropin SDV)?

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria o eruzione cutanea rossa; vertigini; starnuti; respirazione difficoltosa; nausea o vomito; sudorazione; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.


Dillo ai tuoi operatori sanitari in una sola volta se si dispone di uno di questi gravi effetti collaterali:

  1. sentirsi ansioso, inquieto, confuso, o come si potrebbe svenire;

  2. problemi con la parola o la visione;

  3. ronzio nelle orecchie, sapore metallico, intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, o tremori;

  4. sequestro (convulsioni);

  5. respirazione debole o superficiale;

  6. battito cardiaco lento, polso debole; o

  7. battito cardiaco accelerato, ansimante, sensazione insolitamente calda.


Gli effetti collaterali meno gravi includono:

  1. nausea;

  2. mal di testa, mal di schiena;

  3. febbre;

  4. prurito;

  5. intorpidimento o sensazione di tensione; o

  6. problemi con la minzione o la funzione sessuale.


Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri possono verificarsi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA a 1-800-FDA-1088.


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